其实，企业是否要设置特定的功能间，是由预期用途来决定的，体外诊断试剂企业的微生物实验室布局也是同样如此。

体外诊断试剂企业一般情况下均设有纯化水和洁净区（室）设施，由此产生了纯化水的微生物限度检测和洁净区（室）的沉降菌和浮游菌检测。目前这三类检测均采用《中华人民共和国药典》中的非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（以下简称“微生物计数法”），现行2015版药典第四部1105款。


药典2015版明确规定采用微生物计数法需要进行培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验，该适用性检查或适用性试验均需要用到金黄色葡萄球菌等几种活菌种，并且菌种传代次数不得超过5代。这里涉及到活菌种（阳性）的复苏、传代、接种等操作，为了避免与其它操作相互污染，需要安排一个独立的操作间。这个操作间就是微生物阳性对照间（室），简称阳性间（室）；


无菌室和微生物限度室，则是分别用来对应的无菌样品和非无菌（或未知是否无菌）样品进行检测操作的。因预期用途不一样，且存在影响，则需要分开设立。因此，对于没有无菌样品检测预期用途的体外诊断试剂企业，无菌室是可以不设立的。

由以上可知，对于没有无菌样品检测需求体外诊断试剂企业，微生物实验室一般设立微生物限度室和阳性间即可。

有朋友可能会问，我能不能将纯化水和洁净区的沉降菌和浮游菌检测委托检验，这样就不用设立微生物实验室？这个问题请看另外一篇文章：医疗器械企业可以采用委托方式进行质量检测吗？

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