体外诊断试剂相关共识和指南（2022国内版）

降钙素原PCT在儿童下呼吸道感染临床应用（2022版）急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共...

美国FDA网站常用查询链接/入口

医疗器械各类数据库https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehe...

2022年国产三类首次注册医疗器械分析——IVD篇

本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...

体外诊断试剂（IVD）相关的CLSI（NCCLS）文件

美国国家临床实验室标准委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards...

定量/定性体外诊断试剂（IVD）临床试验统计分析详解【转】

来源： IVDdiagnosis今天我想结合一个定量项目对测试数据的临床统计分析做一下介绍，因为定量项目也会包含定性项目的一致性检验，...

定性/定量体外诊断试剂（IVD）临床试验样本量估计

说起临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。在这里我结合自己的一些...