体外诊断试剂审评常见问题的审评老师的思路
2025-7-10
申报的性能分析项目定性试剂定量试剂准确度正确度精密度精密度包容性包容性检出限和空白限空白限、检出限及定量限分析特异性分析特异性适用的样...
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体外诊断试剂相关共识和指南（2022国内版）
2023-4-12
降钙素原PCT在儿童下呼吸道感染临床应用（2022版）急性心力衰竭中国急诊管理指南（2022）体外诊断试剂临床试验样本全流程管理专家共...
2022年国产三类首次注册医疗器械分析——IVD篇
2023-2-25
本文数据来源NMPA官网发布的产品的批件数据、月度统计数据和月度批准数据，仅供参考。本文仅对2022年首次注册的数据进行分析，特此告示...
体外诊断试剂（IVD）相关的CLSI（NCCLS）文件
2022-12-19
美国国家临床实验室标准委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards...
定量/定性体外诊断试剂（IVD）临床试验统计分析详解【转】
2022-12-19
来源： IVDdiagnosis今天我想结合一个定量项目对测试数据的临床统计分析做一下介绍，因为定量项目也会包含定性项目的一致性检验，...