定性/定量体外诊断试剂（IVD）临床试验样本量估计

说起临床试验，是大多数IVD从业者极为头疼的问题，不管是对于研发还是注册，一堆繁杂的统计学公式总会让人望而却步。在这里我结合自己的一些...

定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置

董劲春. 定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置[J]. 放射免疫学杂志, 2011, 24(1):2.如有侵权，请联系删除。用...

定量IVD的参考区间的建立和验证

来自互联网参考区间是介于参考上限和参考下限之间的值，是临床做出医疗决策的重要考量因素。随着体外诊断检测技术的不断发展，各种检测项目层出...

【枪版】先睹为快：2022年9月NMPA批准的医疗器械及IVD数据

数据来自NMPA官方网站，仅供参考，以NMPA公布数据为准。获批汇总种类数量进口首次53进口延续194国产三类首次171国产三类延续1...

星湾生物创新IVD--"抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)"

背景自2017年首个CAR-T细胞治疗产品问世以来，该技术发展迅速，并在复发或难治性B细胞恶性肿瘤的临床治疗中表现出显著的治疗效果，是...

FDA的“分类鉴定”——513g

513g是一份指南，用于指导提交、审查和回应有关产品分类或适用于产品监管要求的申请，类似于NMPA的分类鉴定。它依据是美国联邦食品、药...