关于体外诊断试剂企业洁净区检测的周期（频次）的探讨
2019-10-20
根据2015年103号公告《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2 厂房与设施的要求（参考链接），大部分体外诊断试剂企业都建...
标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别
2019-10-8
标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...
定性体外诊断试剂的Cut-off（临界值）如何得到的
2019-9-20
敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...
xplorer2文件浏览器重命名时不选中扩展名设置
2019-9-20
这个设置隐藏的挺深的，在菜单栏【工具】-【高级选项】-【确定】打开，用搜索“rename”，找到“F2 rename selects ...
新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）
2019-9-18
科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...