FDA的“分类鉴定”——513g

2021-12-24

513g是一份指南,用于指导提交、审查和回应有关产品分类或适用于产品监管要求的申请,类似于NMPA的分类鉴定。它依据是美国联邦食品、药...


定性IVD实验设计:干扰评估

2021-11-16

检测方法的总分析误差有3个主要来源:不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法学评价时通常只考虑前两者,样品特异性偏差常被认为与特...