标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别

标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...

定性体外诊断试剂的Cut-off（临界值）如何得到的

敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...

体外诊断试剂企业微生物实验室一定要设置无菌室、阳性室吗？Why

其实，企业是否要设置特定的功能间，是由预期用途来决定的，体外诊断试剂企业的微生物实验室布局也是同样如此。体外诊断试剂企业一般情况下均设...

中国医疗器械监管发展史（中国医疗器械简史）

目前已知最早的医疗器械是战国时期的青铜“砭镰”，中国，也是世界上目前已知最早的手术刀，距今3400年；后续广为人知的针灸疗法所使用的银...