YY0033无菌医疗器具生产管理规范为啥还这么老而弥坚
2019-10-26
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》目前版本是2000版，它是由当时的国家药品监督管理局在2000年8月18日发函（国药管械[20...
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荧光染料/荧光基团 基础知识及常用工具
2019-10-23
荧光染料泛指吸收某一波长的光波后能发射出另一大于吸收光波长的光波的物质。原理：荧光染料物质在在激发光照射下，荧光染料物质中的吸收分子跃...
关于体外诊断试剂企业洁净区检测的周期（频次）的探讨
2019-10-20
根据2015年103号公告《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.2 厂房与设施的要求（参考链接），大部分体外诊断试剂企业都建...
标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别
2019-10-8
标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...
体外诊断试剂性能指标--稳定性（有效期）研究
2019-9-11
本文转载自 蒲公英论坛稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指...