FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA

今年的新冠疫情，无论上至领导管理层还是下至普通老百姓，都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果，NMPA的应急审批动作逐步减退，但...

非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径

根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...

新研制医疗器械（包含体外诊断试剂）的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验？

《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对临床试验研究者，特别主要...

一致性分析判断工具——Kappa（卡方检验）

一、原理卡方检验是检验实际的分布于理论的分布时候一致的检验，那么用什么统计量来衡量呢！统计学家引入了如下的公式：Ai为i水平的观察频数...

医疗器械的预期用途、适应症、适用范围的定义摘要

今天在查阅资料时发现一篇文献，觉得比较有参考意义。文章标题《对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考》，作者贺伟罡等，文中对医疗...

体外诊断类产品创新公示不完全分析（截止2019年12月）

体外诊断类产品作为医疗器械中一个分类，有它的独特性。所以对于他的创新信息进行一个分析，有助于我们了解这个行业的发展。一、公示件趋势今年...