非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径
2020-4-13
根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的...
搜索结果: 分类“临床注册”下的文章
新研制医疗器械（包含体外诊断试剂）的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验？
2020-4-3
《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，对临床试验研究者，特别主要...
一致性分析判断工具——Kappa（卡方检验）
2020-2-21
一、原理卡方检验是检验实际的分布于理论的分布时候一致的检验，那么用什么统计量来衡量呢！统计学家引入了如下的公式：Ai为i水平的观察频数...
医疗器械的预期用途、适应症、适用范围的定义摘要
2020-1-17
今天在查阅资料时发现一篇文献，觉得比较有参考意义。文章标题《对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考》，作者贺伟罡等，文中对医疗...
体外诊断类产品创新公示不完全分析（截止2019年12月）
2019-12-19
体外诊断类产品作为医疗器械中一个分类，有它的独特性。所以对于他的创新信息进行一个分析，有助于我们了解这个行业的发展。一、公示件趋势今年...
