新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）
2019-9-18
科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...
体外诊断试剂性能指标--稳定性（有效期）研究
2019-9-11
本文转载自 蒲公英论坛稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指...
医疗器械及体外诊断行业中储存条件中的常温是指多少度
2019-9-9
医药行业中通俗贮藏储存条件，可以依据药典。常用的几种储存（贮藏）条件如下条件中国美国欧盟日本常温10~30℃----15~25℃室温-...
体外诊断试剂企业微生物实验室一定要设置无菌室、阳性室吗？Why
2019-9-5
其实，企业是否要设置特定的功能间，是由预期用途来决定的，体外诊断试剂企业的微生物实验室布局也是同样如此。体外诊断试剂企业一般情况下均设...
