体外诊断试剂常见分类
2020-12-22
国食药监械[2009]320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》（这份文件在NMPA上没找到...
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国产器械2020年11月获批数据简析
2020-12-20
12月18日，NMPA公布11月注册情况，共121个产品获批（原文链接在此）。其中三类国产器械88个（不含港澳台，下同），进口二、三类...
临床试验知情同意中的公正见证人Impartial Witness事宜
2020-9-27
最近做IVD临床试验，其中一家机构提出需要增设公正见证人Impartial Witness这一角色，特此mark一下.公正见证人Imp...
临床试验与HGRAC人遗办（中国人类遗传资源管理办公室），含咨询方式和常见资料
2020-8-9
2019年5月国令第 717 号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》发布后，人类遗传资源管理进一步得到加强和明确。体外诊断试剂生命周...
FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA
2020-4-18
今年的新冠疫情，无论上至领导管理层还是下至普通老百姓，都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果，NMPA的应急审批动作逐步减退，但...