标准品、质控品、校准品、对照品、参考品,这些品有啥区别
2019-10-8
标准品:系指含有单一成分或混合成分,用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位(I...
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敏感度(Sensitivity,真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...
科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性,通俗的讲,是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...
总体原则:总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) (2017-01-20)总局关于发布药物临床试验的生...
昨日,浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容(EMC)检验报告及注册检验报告问题的公告》...
对于创新医疗器械、优先审批医疗器械、属同品种首个医疗器械的注册申请,原则上要求审评人员参与注册体系核查。这对负责接待现场考核人员提出更...