也谈谈注册人制度——自行销售需要申请经营许可证吗？

十月底，上海、浙江、江苏和安徽四个药监局联合发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，顿时在朋友圈刷屏。后续上海局也...

标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别

标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...

定性体外诊断试剂的Cut-off（临界值）如何得到的

敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...

新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）

科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...

医疗器械临床试验技术指导原则汇总

总体原则：总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号） (2017-01-20)总局关于发布药物临床试验的生...

浙江局发文：医用电气设备注册报告中的电气安全性能报告和EMC报告应由同一检验机构出具

昨日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》...