何为真实世界数据
2019-12-17
上周五（12月13日），CMDE公布了关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，引入一个相...
搜索结果: 分类“临床注册”下的文章
国家局创新医疗器械非官方统计分析报告
2019-12-13
12月2日，CMDE发布了新一期的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第12号），今年的创新医疗器械基本收尾。创新医疗器械...
CMDE专家咨询会/专家公开论证会
2019-12-5
专家咨询会系指医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见...
注册质量体系考核前生产地址变更问题
2019-11-25
关于注册前生产场地变化问题，以前法规汇总均为明示，目前能找到相关的是广东局 2019年07月31日答疑：企业在注册受理前变更生产地址，...
用于注册检验或临床试验的样品在上市后能否销售
2019-11-21
在医疗器械生命周期中，常常会存在这种情况：注册检验或临床试验使用后的样品或同一批剩余产品，在获得注册证和生产许可证后，样品各项性能完好...