注册质量体系考核前生产地址变更问题

关于注册前生产场地变化问题，以前法规汇总均为明示，目前能找到相关的是广东局 2019年07月31日答疑：企业在注册受理前变更生产地址，...

用于注册检验或临床试验的样品在上市后能否销售

在医疗器械生命周期中，常常会存在这种情况：注册检验或临床试验使用后的样品或同一批剩余产品，在获得注册证和生产许可证后，样品各项性能完好...

也谈谈注册人制度——自行销售需要申请经营许可证吗？

十月底，上海、浙江、江苏和安徽四个药监局联合发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，顿时在朋友圈刷屏。后续上海局也...

标准品、质控品、校准品、对照品、参考品，这些品有啥区别

标准品:系指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（I...

定性体外诊断试剂的Cut-off（临界值）如何得到的

敏感度(Sensitivity，真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity真...

新诊断试剂的价值依据——科学有效性（临床表现，临床关联）

科学有效性是指科学实验得出的结论在世界范围内的适用性。针对体外诊断试剂的科学有效性，通俗的讲，是诊断试剂的分析物与生理状态或临床症状的...