美国FDA的创新医疗器械政策

美国食品药品管理局（FDA）从两个方面支持和引导医疗器械创新。一是优化并建立新的医疗器械审评审批途径，加快创新医疗器械进入市场；二是适...

医疗器械注册检验报告认可CMA，广东省开先河

目前医疗器械注册时需要提交注册检验报告，这份报告一般由药品监督管理局系统内的医疗器械检验研究所承担。随着医疗器械研发的蓬勃发展，送检的...

医疗器械临床试验的样本量计算

最近在复习医疗器械临床试验，其中大家比较关注的是——样本量。从网上找到两篇比较好的文献（见后引文），其中一篇还是我们浙江省审评中心的老...

医疗器械免临床目录产品的临床评价

对于列入2018年94号通告《免于进行临床试验医疗器械目录》（传送门，2019版已经在征求意见了，不出意外的话，10月发布）内医疗器械...

国内医疗器械注册人制度--医疗器械孵化器重大利好

8月1日，NMPA（国家药品监督管理局）公布国药监械注〔2019〕33号《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将注册...

什么叫罕见病（医疗器械领域）

医疗器械作为医药行业内的一员，它脱离不了临床应用。临床的各种病症都有一个发病率的指标，这产生了罕见病这种情况。什么叫罕见病呢，顾名思义...